Le matériel médical, qu’est-ce que c’est ?

Thermomètres et sièges de douche, lits médicalisés et masques à oxygène, fauteuils roulants et colliers cervicaux… Pour répondre à tous les besoins des particuliers et des professionnels de santé, de nombreux dispositifs médicaux sont proposés dans nos pharmacies. Mais qu’est-ce qu’un dispositif médical exactement ? Où acheter du matériel médical ? Et comment s’assurer de sa fiabilité ?

Définition

En France, la notion de dispositif médical (ou DM) est définie par le Code de la santé publique. L’article L5211-1 énonce ainsi qu’il s’agit de « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (…) destiné (…) à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques (…). ». Les dispositifs médicaux se distinguent ainsi des médicaments.

Le règlement européen (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 précise que ces produits permettent de diagnostiquer, prévenir, contrôler, prédire, pronostiquer, traiter ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap. Les dispositifs médicaux peuvent aussi être destinés à étudier, remplacer ou modifier l’anatomie, ou un processus physiologique ou pathologique. Ils regroupent enfin les produits qui permettent de maîtriser ou d’aider à la conception, et ceux qui participent au soutien ou au maintien en vie.

La notion de dispositif médical est vaste et la vente de matériel médical concerne ainsi de nombreuses catégories de produits (du simple pansement à la prothèse de hanche, en passant par les dispositifs intra-utérins et les lecteurs de glycémie).

Quatre classes de dispositifs médicaux

Potentiel risque pour la santé, durée d’utilisation, aspect invasif ou implantable, dépendance d’une source d’énergie externe… En fonction de nombreux critères, le fabricant du dispositif médical détermine la classe de son produit, parmi quatre catégories :

• les dispositifs médicaux de classe I : ils présentent un faible risque pour la santé. Il s’agit par exemple des béquilles et des fauteuils roulants, des gants d’examen, des compresses ou des lunettes correctrices ;

• les dispositifs médicaux de classe IIa : le risque potentiel reste modéré. Les aides auditives et les lentilles de contact font par exemple partie de cette classe, comme les agrafes cutanées, les pansements hémostatiques et les échographes ;

• les dispositifs médicaux de classe IIb : leur utilisation peut présenter un risque important pour la santé. Il s’agit ici par exemple des pompes à perfusion, des respirateurs, des préservatifs ou des sutures internes ;

• les dispositifs médicaux de classe III : ces produits présentent un risque potentiel élevé (spermicides, implants mammaires, prothèses de hanche, stents coronaires actifs…).

La vente de matériel médical, une pratique très encadrée

La vente de matériel médical répond à une réglementation stricte. Pour plus de simplicité, les différents textes de lois applicables au sein de l’Union Européenne ont été harmonisés. On parle aujourd’hui de directives DM (pour Dispositif Médical).

Le marquage CE

Avant de pouvoir être mis sur le marché et commercialisé, un dispositif médical doit obtenir un marquage CE (Conformité Européenne). Pour obtenir ce marquage, le fabricant doit constituer un dossier complet, et prouver que son produit respecte toutes les exigences des directives européennes en question. Désigné par l’autorité compétente du pays, un organisme externe (on parle d’organisme notifié) étudie ce dossier et vérifie la conformité du produit. Pour un dispositif médical de classe I, l’étape de l’évaluation est laissée sous la responsabilité de son fabricant.

L’organisme notifié délivre le « marquage de conformité CE » : il atteste que le produit est conforme aux directives européennes, et qu’il répond à des exigences de sécurité, de santé et de protection du consommateur. Il peut être vendu sur le marché européen, sans répondre à aucune autre formalité.

Apposé sur le produit ou sur l’emballage du dispositif médical, le marquage CE est parfois suivi du numéro d’identification de l'organisme notifié.

Le contrôle par l’ANSM

En France, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) est chargée de vérifier la validité du marquage CE, a posteriori. Pour cela, elle étudie les informations transmises par le fabricant au moment de la mise en service de son dispositif médical, et les éventuels signalements d’incidents par les utilisateurs ou les distributeurs.

S’il existe un risque pour la santé publique, ou si le produit ne respecte pas la législation, l’ANSM peut interdire la vente du matériel médical (de manière temporaire ou définitive).

Le rôle des distributeurs de matériel médical

Pour garantir la sécurité de leurs utilisateurs, les distributeurs des dispositifs médicaux ont également un rôle à jouer dans leur commercialisation. Ils doivent en effet vérifier la régularité des produits et des documents qui les accompagnent (marquage CE, conformité UE, étiquetage et notice conformes…).

Ils sont également chargés de surveiller les produits après leur commercialisation, et de gérer les éventuels cas de non-conformité. Les distributeurs spécialisés dans la vente de matériel médical doivent enfin s’occuper de rappeler et retirer les produits sur demande de l’ANSM, ou de leur fabricant.

Les dispositifs médicaux chez votre pharmacien Giphar

Spécialiste de la vente de matériel médical pour l’autonomie et la mobilité, Libeoz propose tous types de produits pour les particuliers et les professionnels de santé (infirmier, sage-femme, médecin généraliste ou spécialiste, en cabinet ou à l’hôpital…).

Rendez-vous dans votre pharmacie Giphar pour découvrir ces nombreuses références et produits :

• cuisine et nutrition : couverts, verres, bavoirs et produits de nutrition orale… Nous proposons plusieurs solutions et équipements ergonomiques pour vous aider à préparer à manger et à prendre vos repas en toute autonomie ;

• chambre, literie et mobilier : en cas d’hospitalisation à domicile, nous vous accompagnons dans l’installation d’une chambre médicalisée complète. Lits médicalisés et accessoires (barrières de lit, soulève-malade, guidon de transfert), vêtements de nuit et literie (matelas, draps, alèses, oreillers), fauteuils et chaises percées… Plusieurs produits sont également disponibles à la location ;

• salle de bain et toilettes : de nombreux dispositifs médicaux permettent de sécuriser la salle de bain et les WC, et de prévenir tout risque de chute (des barres d’appui, des sièges, des tabourets de douche, des rehausses WC et des chaises percées). Nous proposons également une gamme complète de produits d’hygiène et de bien-être (des brosses, des éponges, des peignes et des miroirs…) ;

• mobilité et transport : plusieurs modèles de cannes, déambulateurs, rollators, fauteuils roulants et scooters sont proposés, pour conserver un maximum d’autonomie malgré une diminution ou une perte de mobilité. Vous pouvez également choisir plusieurs accessoires pour équiper votre voiture (des harnais de maintien, des coussins et des housses de voiture, des outils d’aide à la conduite…) ;

• rééducation et orthopédie : nous proposons une grande variété de produits pour l’orthopédie, comme des minerves, des attelles, des écharpes d’immobilisation et des genouillères. Nous sommes également spécialisés dans la vente de matériel médical de rééducation (appareils à ultrasons, ceintures d’électrostimulation…) et de remise en forme (produits de massage, produits chauffants…) ;

• autodiagnostic, soins médicaux et respiratoires : plusieurs dispositifs médicaux permettent de contrôler facilement et régulièrement son état de santé. Vous pouvez par exemple vous équiper de plusieurs dispositifs d’autodiagnostic (thermomètre, auto-tensiomètre, oxymètre de pouls et pèse-personne). En cas de problème respiratoire, vous pouvez investir dans un dispositif pour l’oxygénothérapie, un masque inhalateur, une chambre d’inhalation ou encore un appareil pour l’apnée du sommeil. Nous proposons aussi plusieurs accessoires d’aide à la prise de médicaments ;

• hygiène et bien-être : nous proposons une gamme complète de produits de parapharmacie et d’accessoires de toilettes, dédiés à l’hygiène et au soin du corps, des oreilles et des pieds. Nous proposons également plusieurs modèles de protections urinaires. Découvrez enfin nos produits dédiés au bien-être et à la détente, nos produits chauffants en hiver (bouillottes, couvertures…) et rafraichissants pour l’été (brumisateurs, ventilateurs…).

• grossesse et maternité : ceintures de grossesse et accessoires de rééducation uro-gynécologique, produits de nursing, tire-laits et accessoires… Plusieurs produits vous garantissent confort et sécurité pendant la maternité et après l’accouchement ;

• vue, audition et préhension : il existe plusieurs solutions pour mieux voir (des lampes et des loupes, des miroirs grossissants…), pour mieux entendre (des prothèses auditives et leurs accessoires) et pour faciliter certains gestes de la vie courante (des pinces de préhension, des chausses pieds, des enfile-bas…) ;

• accessibilité du logement et maison connectée : pour rendre votre logement plus sûr et plus facile à utiliser, nous proposons enfin des rampes d’accès, des monte-escaliers et des dispositifs de téléassistance.

Proposé à la vente, ce matériel médical est également disponible à la location. Certains produits sont en effet destinés à faciliter le quotidien pendant une courte période (à l’occasion d’une hospitalisation à domicile, ou pendant le rétablissement d’une fracture). Pour plus de renseignements, n’hésitez pas à vous rapprocher de votre pharmacien Giphar.

Quel remboursement pour les dispositifs médicaux ?

Après avoir obtenu son marquage CE, le fabricant du produit peut demander à ce qu’il soit remboursé par l’Assurance maladie.

Si le remboursement est accepté, le dispositif médical est inscrit sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR).

Sources :

Vidal - Les dispositifs médicaux

La liste des produits et prestations - LPP